Приказом Росстандарта от 9 апреля 2026 года № 336-ст утвержден ГОСТ Р 72613-2026 "Исследования лабораторные клинические. Оценка функциональных характеристик качественных лабораторных исследований с бинарным результатом".
Стандарт определяет требования к организации процесса установления, валидации и верификации прецизионности и оценки клинической эффективности качественных методов лабораторных исследований с бинарным результатом на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий для диагностики ин витро (МИ ИВД), используемые протоколы для оценки эффективности при проектировании продукции и на этапах создания и внедрения в производство. Стандарт предназначен для качественных исследований, имеющих только два возможных результата целевого состояния (ЦС), например, "положительный"/"отрицательный", "присутствует"/"отсутствует", "реактивный"/"нереактивный".
ГОСТ Р 72613-2026 вводится в действие на территории РФ с 1 сентября 2026 года.
Приказом Росстандарта от 13 апреля 2026 года № 363-ст утвержден ГОСТ Р ИСО 11712-2026 "Анестезиологическое и дыхательное оборудование. Супрагортанные трубки и соединители".
Стандарт устанавливает основные требования к конструкции супрагортанных трубок и соединителей. Эти изделия предназначены для обеспечения отдельного дыхательного канала к верхней части гортани, чтобы обеспечить беспрепятственный доступ воздуха пациентам во время самопроизвольной, вспомогательной или контролируемой вентиляции легких. Стандарт устанавливает размеры, основные свойства и метод обозначения размеров доступных типов супрагортанных трубок. Трубки, разработанные для специализированных применений, конкретно не рассматриваются, хотя большинство из них могут быть классифицированы по размеру (или другим характеристикам), требуемому стандартом. Издание официальное. Следующие изделия не входят в область применения стандарта: назальные и орофарингеальные воздуховоды, наркозные маски, оро- и назотрахеальные трубки, изделия для крикотиротомии, стоматологические приспособления, трахеальные стенты, трахеальные трубки, ларингоскопы, устройства CPAP, пищеводные обтураторы, бужи и устройства, требующие размещения хирургическим путем. В стандарте приведены размеры, чтобы оператор знал, какие вспомогательные изделия, такие как трахеальные трубки и бронхоскопы, будут совместимы по размерам. Воспламеняемость дыхательных путей, например, при использовании некоторых легковоспламеняющихся анестезирующих газов, электрохирургических аппаратов или лазеров, является общеизвестной опасностью, которая выходит за рамки стандарта (см. E.1.7).
ГОСТ Р ИСО 11712-2026 вводится в действие на территории РФ с 2 ноября 2026 года.